藥用硬脂酸鎂（CAS[557-04-0]） 

藥用硬脂酸鎂（CAS[557-04-0]） 

鎘鹽      取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。　　鎳鹽     取本品0.05g兩份，精量稱定，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長處分別測定吸光度，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%  ）。　　重金屬    取本品2.0g，緩緩熾灼至*炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰潤濕，低溫加熱至硫酸除盡，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml，加熱溶解后，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對暫時(shí)沒出臺(tái)國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"