藥用焦糖 質(zhì)量經(jīng)得起檢驗的輔料

藥用焦糖 質(zhì)量經(jīng)得起檢驗的輔料

　鉛鹽  取本品約0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，浸泡過夜，置微波消解爐內(nèi)消解。消解*后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉛單元素標準溶液，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鉛0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，用2.0%二氫銨溶液作為基體改進劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規(guī)定（0.001%）。
　　砷鹽  取本品2.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml和玻璃珠數(shù)粒，小火加熱使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液為無色或淡黃色，冷卻，加水10ml，加熱至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1106），每1g供試品中不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，著色劑。
　　【貯藏】密閉保存。

 六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nèi)毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。