誠心售藥用級明膠正規(guī)貨源充足

誠心售藥用級明膠正規(guī)貨源充足

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表。

　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！　∩辂} 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　∥⑸锵薅?取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封，在干燥處保存。