安徽藥用輔料麻油備案登記信息

安徽藥用輔料麻油備案登記信息

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

　　本品為脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色或棕黃色的澄明液體；氣微或帶有熟芝麻的香氣，味淡。　　本品與石油醚或二硫化碳能任意混溶，在中微溶。　　相對(duì)密度  應(yīng)為0.917~0.923（通則0601）。　　折光率  應(yīng)為1.471~1.475（通則0622）。　　【鑒別】取本品1ml，置試管中，加含蔗糖0.1g的鹽酸10ml，振搖半分鐘，酸層即顯粉紅色，靜置后，漸變?yōu)榧t色?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸值  應(yīng)不大于2.5（通則0713）?！　≡砘? 應(yīng)為188~195（通則0713）?！　〉庵? 應(yīng)為103~116（通則0713）。　　加熱試驗(yàn)  取本品50ml，依法試驗(yàn)（通則0713），不得有沉淀析出。　　雜質(zhì)  不得過0.2%（通則0713）?！　∷峙c揮發(fā)物  不得過0.2%（通則0713）?！　?b style="line-height: 28px;">【用途】潤滑劑及賦形劑。內(nèi)服可潤腸、潤肺；外用作為軟膏及硬膏基質(zhì)。　　【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。