AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號

1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

　藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)

　　由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國際性的。然而，不同國家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實現(xiàn)國際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?/font>

　　藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來，國家藥典委員會加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流，定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會、中日藥典專題討論會等國際會議，為中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來，我國還應(yīng)建立專門的藥典標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)溝通部門和機(jī)制，明確工作流程和具體實施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會議，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實。

　　藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動向

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng)?！　　∪埸c　本品的熔點（通則0612）為42～44℃?！　”刃取∪”酒?，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。